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Prevedere gli effetti dei farmaci, in particolare dei generici e dei biosimilari, le eventuali reazioni avverse e i limiti di efficienza sull'uomo. Questi gli obiettivi del nuovo progetto qualita' e sicurezza presentato dal direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Guido Rasi, intervenuto a un incontro fra aziende farmaceutiche e agenzie regolatorie italiane e americane a Washington DC (Usa).
"Il progetto - ha detto Rasi - avra' come particolare riferimento i farmaci generici, biosimilari e contraffatti e si prefigge l'obiettivo di mettere a punto un sistema alternativo a quelli attualmente in uso, che permetta una valutazione di specifici parametri chimici e chimico-fisici per ottenere informazioni sui farmaci analizzati, anche in termini di equivalenza farmaceutica".
"Con le piu' moderne tecniche disponibili si procedera' all'individuazione e alla validazione di metodi che, anche al fine dell'attivita' regolatoria, permettano di ottenere una maggiore attendibilita' scientifica e possano rappresentare una valida alternativa dal punto di vista della sostenibilita' economca delle analisi attualmente condotte". Le attivita' saranno incentrate su controllo della sostanza attiva, valutazione della biodisponibilita' attraverso studi di farmacocinetica su modello animale e definizione di un modello bioinformatico predittivo di bioequivalenza nell'uomo.

Vendita senza la presenza obbligatoria di un farmacista e solo per un numero limitato di medicinali, come pomate antidolorifiche o pillole contro il mal di testa. E' quanto prevede il disegno di legge 'Disposizioni normative in materia di medicinali a uso umano e di riordino dell'esercizio farmaceutico', attualmente in discussione alla commissione Igiene e sanita' del Senato.
"Entro tre mesi dall'entrata in vigore di questa legge - si legge nel testo - l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), di concerto con la Commissione permanente per la farmacopea ufficiale e con la conferenza dei Presidi delle facolta' di farmacia, provvede alla stesura di un elenco di medicinali, non soggetti all'obbligo di vendita dietro presentazione di ricetta medica, che, per tipo di principio attivo, per dose unitaria, per numero di unita' posologiche contenute nella singola confezione e per tipo di forma farmaceutica, possano essere vendute anche al di fuori delle farmacie e senza obbligo della presenza di un farmacista. Dall'elenco sono esclusi i farmaci che richiedono particolari condizioni di conservazione o che abbiano validita' inferiore a 18 mesi".